Un triángulo negro invertido incluido en los prospectos identificará a partir de septiembre los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional por parte de las autoridades, según una decisión anunciada por la Comisión Europea (CE).

Con ese símbolo, el Ejecutivo comunitario pretende facilitar a pacientes y profesionales sanitarios la identificación de esos productos bajo supervisión estricta, ha indicado la CE en un comunicado.

"El símbolo es fácilmente reconocible por pacientes y profesionales sanitarios. Les ayudará a obtener más y mejor información sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento, que puede después ser analizado exhaustivamente", ha explicado en la nota el comisario europeo de Sanidad, Tonio Borg.

Los medicamentos que incluirán ese triángulo invertido a partir de septiembre serán todos aquellos autorizados después del 1 de enero de 2011 que contengan una nueva sustancia activa, los medicamentos biológicos como vacunas o productos derivados del plasma autorizados después de esa fecha, o productos de los que se requiere determinada información adicional después de su autorización.

Fuentes de la CE han aclarado que el triángulo negro invertido no es sinónimo de 'producto peligroso'. "Todos los productos autorizados han sido sometidos a pruebas rigurosas para demostrar su calidad, seguridad y eficacia, además de que sus beneficios son superiores a sus riesgos", señalan. Esta nueva medida, añaden, se lleva a cabo ya que aunque los productos autorizados ya se han sometido a varios test, "es importante continuar la monitorización sobre su uso en el mercado, y estar pendiente de posibles reacciones adversas que no estén incluidas en la información del producto".

Bruselas considera importante contar con una mayor implicación de los pacientes en el estudio de efectos secundarios, por lo que los prospectos incluirán también un texto que instará a comunicar cualquier reacción adversa inesperada a través de los sistemas de información nacionales.

Al margen de esta nueva medida, Bruselas ha recordado que los medicamentos ya autorizados siguen controlándose durante toda su vida útil para garantizar que, en caso de reacciones adversas que presenten un nivel inaceptable de riesgo en condiciones normales de uso, sean retirados rápidamente del mercado.

La CE asegura que el sistema comunitario de farmacovigilancia es "de los más avanzados y completos del mundo, y garantiza un elevado nivel de protección de la salud en toda la Unión".

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