El Reglamento Pediátrico de 2006 tiene como objetivo abordar una brecha en el conocimiento sobre cómo la medicina debe ser utilizada en los niños. En el momento de la adopción del Reglamento, muchos productos administrados a los niños seguían siendo prescritos por los médicos basándose en la experiencia y no en los resultados de la investigación clínica pediátrica específica. El Reglamento tiene la intención de reducir el nivel de uso subjetivo y aumentar el número de medicamentos específicamente desarrollados y probados para los niños.

En 2013, la Comisión publicó un primer informe sobre el Reglamento pediátrico y, si bien reveló algunos signos prometedores de progreso, constató que, debido a la duración del desarrollo de los medicamentos, se necesitarían al menos 10 años para comprender plenamente la situación.

De conformidad con el apartado 3 del artículo 50 del Reglamento, el segundo informe de la Comisión debe presentarse en 2017. Debe evaluar el impacto del Reglamento sobre la salud pública y las empresas y presentarse al Parlamento Europeo y al Consejo, ya que los dos órganos legislativos que adoptaron El Reglamento Pediátrico de 2006. Tiene por objeto informar a los responsables de la toma de decisiones de la UE sobre la experiencia adquirida con el Reglamento.

Consulta dirigida a las partes interesadas sobre la experiencia adquirida con el Reglamento Pediátrico

Las partes interesadas

Todas las partes interesadas que participan en el desarrollo, fabricación y / o comercialización de medicamentos pediátricos, así como grupos de pacientes y padres pediátricos, profesionales de la salud y el mundo académico.

Período de consulta

Del 15 de noviembre de 2016 al 20 de febrero de 2017.

Objetivo de la consulta

El propósito de este documento de consulta es apoyar a la Comisión en la redacción de su segundo informe y reunir las opiniones y retroalimentación de las partes interesadas.

Cómo enviar su contribución

Se invita a las partes interesadas a comentar esta consulta a más tardar el 20 de febrero de 2017. Las respuestas deben enviarse preferentemente a sante-pharmaceuticals-B5@ec.europa.eu

También pueden enviarse por correo a la Dirección General de Sanidad e Inocuidad de los Alimentos, Unidad SANTE B / 5, BE-1049 Bruselas. La línea de asunto de la carta o correo electrónico debe contener la referencia "PCPM / 16 - Pediatric Report".

Cuando envíe su respuesta, incluya su nombre y dirección de correo electrónico y especifique si responde como individuo o como representante de una organización. Si representa a una organización, sírvase indicar su nombre y categoría (empresa / empresa, autoridad pública (local, regional, nacional, internacional), ONG, organización de pacientes u otro).

Si representa a una empresa, sírvase indicar si se encuadra dentro de la definición de la UE de una pequeña y mediana empresa (es decir, menos de 50 millones de euros de volumen de negocios anual y menos de 250 empleados).

Si su organización está inscrita en el Registro de Transparencia, por favor indique su número de identificación de registro al comienzo de su contribución.

Puede utilizar la siguiente plantilla para preparar su respuesta: Word versionmsw8 (47 KB). 

El documento de consulta

El documento de consulta puede descargarse aquí (398 KB).

Documentos de referencia

Antes de responder a la consulta pública, le invitamos a echar un vistazo a los siguientes documentos de antecedentes:

• El Reglamento Pediátricopdf (204 KB) Elige las traducciones del enlace anterior (CE) nº 1901/2006;
• El informe de progreso 2013pdf (3 MB) Elegir las traducciones del enlace anterior de la Comisión Europea;
• Informe de 10 años a la Comisión Europea - Informe general sobre la experiencia adquirida como resultado de la aplicación del Reglamento Pediátrico elaborado por la Agencia Europea de Medicamentos y su Comité Pediátrico (2 MB).

Detalles de contacto

Servicio responsable: Dirección General de Sanidad y Seguridad Alimentaria - Unidad B5 - Medicamentos: política, autorización y seguimiento.

E-mail: Sante-Pharmaceuticals-B5@ec.europa.eu.

Cualquier consulta sobre la consulta pública debe ser enviada a este buzón de correo.

Contribuciones y resultados de la consulta

Las contribuciones recibidas se publicarán en esta página web, a menos que los encuestados elijan una publicación anónima de sus respuestas o no autoricen la publicación de sus respuestas.

En aras de la transparencia, se invita a todas las partes interesadas distintas de los ciudadanos y las autoridades públicas a proporcionar al público información pertinente sobre ellos mismos inscribiéndose en el Registro de Transparencia y suscribiéndose a su Código de Conducta. Si la parte interesada no está registrada, la presentación se publica por separado de las organizaciones registradas.

Los resultados de la consulta pública serán evaluados y una visión general estará disponible en esta página.

Protección de datos personales

La política de "protección de las personas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las instituciones comunitarias" se basa en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000. Para más información: .

Declaración de privacidad específica

Las contribuciones se publicarán en Internet. Es importante leer la declaración de privacidad específica attachpdf (165 KB) de esta consulta para obtener información sobre cómo se tratarán sus datos personales y contribución.

Información Adicional:

• Medicamentos para niños
• Medicamentos para niños - Principales acontecimientos
• EMA - Comité Pediátrico PDCO

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Fuente: